【植入性医疗器械有哪些】_是什么_有什么-

以便提升对植入式医疗机械的监管，保证有缺陷的植入式医疗机械商品可以立即被发觉并获得合理的解决，确保身体健康和人身安全，制订本要求。 北京军海癫痫病医院

一.植入式医疗机械的购置和应用

1)植入式医疗机械运营公司和定点医疗机构理应实行拿货查验工程验收规章制度，验证产品合格证书明和商品标志；初次拿货时要严苛审批经销商资质证书，查清有关的有效证件，包含《医疗器械经营企业许可证》或是《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及商品认同表﹑产品合格证书﹑申请注册产品执行标准；确立植入式医疗机械产生不良反应的解决方式 ；不可运营和应用没经申请注册﹑无达标证实﹑到期﹑无效或是取代的嵌入医疗机械。

2)定点医疗机构应确立一个单位承担嵌入医疗机械的统一购置﹑工程验收﹑存放，并依照规章制度保存纪录。手术治疗医生应依照商品的设计方案和应用规定开展嵌入安裝。临床医学应用部门术后务必立即填好《植入医疗器械使用登记表》，并与病史一同储存。

3)定点医疗机构在应用嵌入医疗机械前要将病人的病况﹑诊疗对策﹑诊疗风险性属实告之病人，立即解释病人咨询，并让病人签定相关应用嵌入医疗机械的知情同意书，知情同意书应包含：应用嵌入医疗机械的好处﹑可能产生的风险性及产生风险性后的解决內容。

二．嵌入医疗机械的客户备案规章制度

1)医疗机械生产﹑运营公司应创建客户备案规章制度，纪录﹑储存嵌入医疗机械商品的市场销售基本信息内容，包含：商品的产品名﹑规格型号/型号规格﹑系列号/生产批号﹑总数﹑送货时间﹑客户企业（取货单位名称﹑联系方式﹑验收人）；假如产生退换货，生产﹑运营公司另外应当出示退回原因﹑時间﹑产品名﹑规格型号/型号规格﹑系列号/生产批号﹑总数﹑经办人等信息内容。

2)定点医疗机构应创建规章制度，纪录﹑储存已购买或已应用嵌入医疗机械商品的基本信息内容，包含：商品的产品名﹑规格型号/型号规格﹑系列号/生产批号﹑拿货时间﹑手术治疗时间﹑手术治疗医生名字﹑病人名字（病人通讯地址﹑联系方式）；假如产生退换货，定点医疗机构另外应当出示商品退回原因﹑時间﹑产品名﹑规格型号/型号规格﹑系列号/生产批号﹑退回总数﹑经办人等信息内容。